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已经取得药品批准文号的药品还要做3批工艺验证吗每批的数量有要求吗_百...

不需要，保健食品注册是对产品配方、工艺、保健功能、安全性等的稽核，GMP认证是对生产环境以及生产管理、质量管理等方面的稽核。但保健食品注册获得批准后，必须在获得食品生产许证（类别：保健食品）的生产企业中生产。

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。

主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配； 共用设备应有清洗验证情况； 制水系统验证应包括整个使用点验证情况； 空气净化系统验证应包括每一个功能间； 本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。

一个药品批准文号只能批一个产品（允许不同的包装规格）。若看到同一个品种对应好几个批准文号，那么应该是生产厂家不同的缘故。

每个验证项目都要做三次,这么大的工作量?

第一，需要讲究工作方法做到循序渐进。在职场当中，感觉到压力和任务量大是非常正常的，但是一定要结合自身的具体情况来看的这件事情，如果是因为自身的能力没有达到领导所给自己的任务量说明是自己工作效率出现了问题。

工作量大更能加快我的成长——领导加担子是器重；工作量大说明能让我们由更多的锻炼机会，利于我们快速的熟练技能，做出业绩，提升自己。

其次，委婉改变处境 你说领导给你安排的工作量太大，已经超出工作职责范围内，是不是因为在体制内，往后的日子就必须忍气吞声？显然不是，凡事要讲技巧。

增加时间并非提倡日以继夜的加班，而是适当的提高时间观念，减少正常工作时间的浪费。有人说过，工作时间的30%都浪费在社交或闲聊上了，把这种时间消耗降低了，不用经常加班，也能比别人多完成30%的工作量。

最后再聊下零部件在整车极限环境下的测试情况：整车耐久测试这部分工作一般是整车厂的测试&标定工程师负责。

工艺验证周期一般是几年

1、三年。经查询《药品生产质量管理规范》得知，截止到2023月3月8日，工艺验证周期是三年。事物在运动、变化过程中，某些特征多次重复出现，其连续两次出现所经过的时间叫周期。

2、年1次。根据查询原创力文档官网显示，无菌医疗器械工艺设备属于机器的关键设备，验证周期短，验证周期应为1年1次。

3、如果是厂房、设备设施、共用系统、工艺参数发生变化，影响产品最终质量时，应及时做工艺验证。

4、同意楼上的，再验证周期自己文件定，根据你验证的对象的具体情况，比如水系统一年，设备确认的2年等等。再验证可采取多种形式，一般工艺的，我们用回顾性的，设备的则是运行确认和性能确认，可以灵活一点。

5、可以三年验证一次，如果设备有大的变动或工艺参数有改变时也需要进行验证。

6、同步验证，在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

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